Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMG § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1; ; AMG § 105 Abs. 3a a. F.; ; GKG § 52 Abs. 1

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Anwendbarkeit von § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) auf fiktiv zugelassene Arzneimittel in Abgrenzung zur Anwendbarkeit von § 105 Abs. 3a AMG a. F.; Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Arzneimittels bei einer Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile; ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo) (Leitsatz)

Papierfundstellen

• DVBl 2009, 672

Wird zitiert von ... (5)Neu Zitiert selbst (8)

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs des Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002).

  Eingehend hierzu BVerwG, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 15.1.2008 - 13 A 748/07 -, vom 26.9.2008 - 13 B 1169/08 -, juris, und vom 17.12.2008 - 13 E 1571/08 -, juris.

  OVG NRW, Beschlüsse vom 26.9.2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O., vom 14.10.2008 - 13 E 1227/08 -, juris, und vom 17.12.2008 - 13 E 1571/08 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2008 - 13 E 1571/08

  Grundlage für die Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen Verfahren

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 15.1.2008 - 13 A 748/07 -, vom 26.9.2008 - 13 B 1169/08 -, juris, und vom 17.12.2008 - 13 E 1571/08 -, juris.

  OVG NRW, Beschlüsse vom 26.9.2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O., vom 14.10.2008 - 13 E 1227/08 -, juris, und vom 17.12.2008 - 13 E 1571/08 -, a. a. O.

 
• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs des Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08

  Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  OVG NRW, Beschluss vom 24.2.2009 - 13 A 813/08 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, § 105 Rn. 3.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

  Übernahme des Inhalts der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete bei …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs des Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Arzneimittels im Falle des Fehlens der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  OVG NRW, Beschluss vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238; Kloesel/Cyran, a. a. O., § 105 Rn. 19a und 22.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.10.2008 - 13 E 1227/08

  Grundlage für Streitwertfestsetzungen in arzneimittelrechtlichen Verfahren

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  OVG NRW, Beschlüsse vom 26.9.2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O., vom 14.10.2008 - 13 E 1227/08 -, juris, und vom 17.12.2008 - 13 E 1571/08 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) …

  OVG NRW, Beschluss vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, juris.

  OVG NRW, Beschlüsse vom 24.2.2009 - 13 A 813/08 -, juris, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: Januar 2009, § 105 Rn. 3.

  OVG NRW, Beschlüsse vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, a.a.O., § 105 Rn. 19a und 22.

  OVG NRW, Beschluss vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Brixius, in: Frehse, Arzneimittelrecht in der Praxis, 2007, S. 121 f.

  OVG NRW, Beschluss vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.

  OVG NRW, Beschlüsse vom 31.10.2006 - 13 A 3269/05 -, vom 20.11.2008 - 13 A 3566/06 -, vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, jeweils juris, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 01.12.2009 - 13 A 1632/08

  Anspruch auf Nachzulassung eines in der Zusammensetzung geänderten …

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A&R 2009, 94, und vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, juris.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O., vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, juris.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.01.2010 - 13 A 549/09

  Notwendigkeit einer arzneirechtlichen Neuzulassung bei Umdeklaration eines …

  Eingehend hierzu OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 13 A 1046/08 , juris, m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 13 A 1046/08 , a. a. O.

• VG Köln, 28.10.2009 - 24 K 441/06

  Neuzulassungspflicht eines Präparats i.R.d. Änderung des Wirkstoffs von einem …

  Zu der letztgenannten Rechtsfolge vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, 25. März 2009 - 13 A 1046/08 - und vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 - Urteile der Kammer vom 7. Juni 2006 - 24 K 5658/03 -, 12. April 2006 - 24 K 2028/03 -, 28. April 2004 - 24 K 597/01 -, 26. März 2003 - 24 K 10376/00 -, 6. März 2002 - 24 K 3677/00 und 24 K 10294/00 - in diesem Sinne auch VG Berlin, Urteile vom 8. November 2001 - VG 14 A 226.99 - und vom 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 - Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.

  Zur Anwendbarkeit des § 29 AMG im Nachzulassungsverfahren vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, AuR 2008, 238; Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.

• VG Köln, 27.10.2009 - 7 K 7380/05

  Versagung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; …

  vgl. OVG NRW Beschlüsse vom 15.07.2008 - 13 A 1707/05 - A&R 2008, 238, vom 25.03.2009 - 13 A 1046/08 - , juris, und vom 27.08.2009 - 13 A 1668/07 - , juris.